Labcorp, Mpox PCR 테스트 홈 컬렉션 키트에 대한 FDA 긴급 사용 승인 획득 (2024)

최초의 가정용 M폭스 테스트 키트는 환자에게 M폭스 테스트에 대한 편의성과 개인정보 보호를 제공하고 의사의 검출 및 치료를 지원합니다.

벌링턴, 노스캐롤라이나,2024년 4월 10일/PRNewswire/ --랩코프혁신적이고 포괄적인 실험실 서비스 분야의 글로벌 리더인 (NYSE: LH)는 오늘미국 식품의약국(FDA)(FDA)는 Mpox라고도 알려진 원숭이두창을 유발하는 원숭이두창 바이러스를 포함하여 비천두정 오르토폭스바이러스 감염 진단을 돕기 위해 Mpox PCR 테스트 홈 수집 키트에 대해 긴급 사용 승인(EUA)을 승인했습니다. 이 테스트는 FDA가 승인한 최초의 m폭스 재택 수집 키트이며 의사가 m폭스 감염이 의심되는 18세 이상의 환자를 위해 주문할 수 있습니다.

"그만큼FDA의긴급 승인랩코프의Mpox PCR 테스트 홈 컬렉션 키트를 통해 우리는 의료 커뮤니티 내에서 Mpox의 조기 발견 및 관리에 중요한 역할을 할 수 있게 될 것입니다."라고 Dr.브라이언 캐버니,랩코프의최고 의료 및 과학 책임자. "이 컬렉션 키트는 의사에게 중요한 진단 도구를 제공하고 환자에게 접근 가능하고 편리한 테스트 옵션을 제공하려는 우리의 지속적인 노력을 반영합니다."

의사는 다음을 통해 검사를 주문할 수 있습니다.랩코프의바이러스에 감염된 것으로 의심되는 환자를 위한 공급자 인터페이스 플랫폼입니다.랩코프집에서 수집할 수 있도록 테스트 키트를 환자에게 직접 보냅니다. 키트에는 병변 면봉을 올바르게 수집하고, 제공된 수집 튜브에 샘플을 고정하고, 분석을 위해 승인된 실험실로 반환할 패키지를 준비하는 방법에 대한 환자를 위한 자세한 지침이 포함되어 있습니다.

테스트 키트를 사용하여 수집된 검체에 대한 테스트는 PCR(중합효소 연쇄 반응) 기술을 사용하며 다음과 같이 지정된 공인 실험실에서 수행됩니다.랩코프비두두창 검출을 위한 고도로 복잡한 테스트 기준을 수행하기 위한 요구 사항을 충족하기 위해 1988년 임상 검사실 개선 개정안(CLIA)에 따라 인증되었습니다.오르토폭스바이러스DNA. 결과는 처방 의사에게 전자적으로 전달되며 환자는 즉시 확인할 수 있습니다.랩코프의환자 포털환자.labcorp.com. 또한 회사는 Labcorp OnDemand 플랫폼에서 테스트를 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.

이번 승인은 멕시코에서 M폭스 사례가 증가한 것으로 보고된 가운데 나온 것입니다.미국. 에 따르면질병 통제 예방 센터(질병통제예방센터), 2024년부터 2024년까지 511건의 M폭스 사례가 보고되었습니다.3월 16일, 늦게 보고된 사례가 300건 미만인 것과 비교하여2023년 3월. 2022~2023년 전국적인 M폭스 바이러스 발병이 시작된 이래로, 이는 원숭이두창 바이러스의 서아프리카 계통군에 의해 발생한 인간 M폭스의 대규모 전 세계적 발병의 일부입니다.질병통제예방센터전국적으로 32,000건 이상의 사례와 58명의 사망자가 보고되었습니다.

자세한 내용을 알아보려면 다음을 방문하세요.https://www.labcorp.com/infectious-disease/mpox.

이 제품은 FDA의 승인이나 승인을 받지 않았지만 EUA에 따라 FDA의 긴급 사용 승인을 받았습니다. 이 제품은 다른 바이러스나 병원체가 아닌 원숭이두창 바이러스를 포함한 비천두정 오르토폭스바이러스의 핵산 검출을 보조하기 위해 병변 면봉 표본을 수집하고 유지하는 용도로만 승인되었습니다. 이 제품의 긴급 사용은 원숭이두창 바이러스 감염을 검출 및/또는 진단하기 위한 체외 진단제의 긴급 사용 승인을 정당화하는 상황이 존재한다는 선언 기간 동안에만 승인됩니다. 연방식품의약품화장품법 21 U.S.C. 섹션 564(b)(1)에 따라 비두창 오르토폭스바이러스 감염을 진단합니다. § 360bbb-3(b)(1)(신고가 종료되거나 승인이 더 빨리 취소되지 않는 한).

에 대한랩코프
랩코프(NYSE: LH)는 의사, 병원, 제약 회사, 연구원 및 환자가 명확하고 자신감 있는 결정을 내릴 수 있도록 돕는 혁신적이고 포괄적인 실험실 서비스를 제공하는 글로벌 리더입니다. 우리는 비교할 수 없는 진단 및 약물 개발 실험실 역량을 통해 건강을 개선하고 삶을 개선하기 위한 통찰력과 첨단 과학을 제공합니다. 회사의 67,000명 이상의 직원은 약 100개국의 고객에게 서비스를 제공하고 2023년 FDA가 승인한 신약 및 치료 제품의 84%에 대한 지원을 제공했으며 전 세계 환자를 대상으로 6억 건 이상의 테스트를 수행했습니다. 우리에 대해 더 자세히 알아보세요www.labcorp.com.

미래예측진술에 관한 주의사항

본 보도자료에는 서비스 및 제품의 향후 예상 가용성에 관한 진술을 포함하되 이에 국한되지 않는 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다.

각각의 미래 예측 진술은 다양한 중요한 요인에 따라 변경될 수 있으며, 그 중 다수는 회사의 통제 범위를 벗어납니다. 어떤 경우에는 이러한 요소가 영향을 미쳤으며 향후에는 (다른 요소와 함께) 회사의 비즈니스 전략을 구현하는 회사의 능력에 영향을 미칠 수 있으며 실제 결과는 이러한 미래 예측 진술에서 제안한 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 따라서 독자들은 미래 예측 진술에 지나치게 의존하지 않도록 주의를 기울여야 합니다.

회사는 기대가 바뀌더라도 이러한 미래 예측 진술에 대한 업데이트를 제공할 의무가 없습니다. 모든 미래 예측 진술은 이 주의 진술에 의해 그 전체가 명시적으로 한정됩니다. 운영 및 재무 결과에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 요인, 위험 및 불확실성에 대한 추가 정보는 회사의 최신 연례 보고서(양식 10-K 및 후속 양식 10-Q)에 포함되어 있으며 각 경우에는 위험 요소라는 제목 아래에 포함되어 있습니다. 회사의 다른 서류비서. 이 보도자료에 포함된 정보는 회사가 제출한 자료를 검토하는 것과 함께 들어야 합니다.비서회사의 가장 최근 연차 보고서(Form 10-K) 및 후속 양식 10-Q("재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석")에 포함된 정보 포함

원본 콘텐츠를 보고 멀티미디어를 다운로드하세요.https://www.prnewswire.com/news-releases/labcorp-receives-fda-emergency-use-authorization-for-mpox-pcr-test-home-collection-kit-302113019.html

원천랩코프

미디어, Kimbrel Arculeo, 336-436-8263,[이메일 보호됨]; 투자자, 크리스틴 오도넬, 336-436-5076,[이메일 보호됨]